Avec l’affaire récente des « implant files« , révélée par le consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ), de nombreuses patientes ayant été opérées ou devant être prochainement opérées d’incontinence urinaire ou de prolapsus génital (descente d’organe) avec mise en place de prothèse(s) s’interrogent. Quels risques encourent-elle ? Ces inquiétudes sont-elles justifiées ? Quelles sont les mesures éventuelles à prendre ? Ces interrogations sont légitimes et il m’a semblé utile d’effectuer une synthèse des informations disponibles.

Que sont les prothèses en chirurgie de l’incontinence urinaire ou des prolapsus ?

Les prothèses ou bandelettes synthétiques sont utilisées depuis plus d’une vingtaine d’années pour renforcer les tissus défaillants et corriger l’incontinence urinaire et les prolapsus. Elles ont transformé le déroulement et les résultats de ces interventions chirurgicales. Ainsi, les bandelettes sous-urétrales, utilisées pour le traitement de l’incontinence urinaire d’effort, ont profondément modifié le déroulement de cette chirurgie. En effet, avant l’avènement des techniques de bandelettes, ces interventions nécessitaient habituellement entre 3 et 6 jours d’hospitalisation. De même les résultats qui se dégradaient en moyenne au bout de 3 à 5 ans sont devenus très fiables dans le temps avec plus de 85% de bons résultats persistants, avec une dizaine d’années de recul.

Ainsi, depuis 1998, date de la première implantation en France d’une bandelette pour incontinence urinaire d’effort, ce type d’intervention est devenu le « standard ». De plus, aujourd’hui, ces interventions de pose de bandelette se pratiquent le plus souvent en ambulatoire ou en hospitalisation de très courte durée. Leurs résultats sont très stables dans le temps, avec des études ayant plus d’une dizaine d’années de recul.

Plusieurs types d’interventions utilisent des prothèses

Pour ce qui concerne la chirurgie uro-gynécologique, donc le traitement de l’incontinence urinaire et des prolapsus génito-urinaires, il est nécessaire de distinguer trois types d’interventions différentes :

  • D’une part les interventions où l’on pose une prothèse ou bandelette pour incontinence urinaire. Ce type de prothèse est posée par voie vaginale, lors d’interventions souvent appelées « TVT » ou « TOT ».
  • D’autre part les interventions de pose de prothèses pour prolapsus par voie abdominale (voie ouverte ou cœlioscopique),
  • Enfin les interventions de pose de prothèses pour prolapsus, par voie vaginale.

Toutes ces prothèses partagent des propriétés communes : elles sont constituées de matériaux synthétiques ayant une structure tissée ou tricotée, le plus souvent composée de polypropylène ou de polyester.

Quelles complications et avec quelle fréquence ?

Les complications des bandelettes pour incontinence urinaire ou prolapsus pelvien sont diverses et variées et leur gravité est également variable. Les documents d’information édités par l’Association Française d’Urologie (AFU) indiquent les différents risques liés :

La fréquence exacte des complications des prothèses utilisées en chirurgie de l’incontinence et des prolapsus est difficile à évaluer. La principale raison est que les événements indésirables sont déclaratifs et à l’initiative des médecins qui prennent en charge les patientes. Les statistiques déclaratives ne sont donc pas exhaustives. A titre d’exemple, concernant la matério-vigilance, l’ANSM. rapporte des chiffres très faibles avec :

  • Pour les prothèses de renfort pelvien (toutes voies d’abord), 47 déclarations d’incidents entre 2012 et juillet 2018 , sachant qu’environ 18 000 prothèses de ce type sont posées chaque année en France. Sur ces 47 incidents, seuls 17 concernaient des conséquences directes sur les patientes.
  • Pour les bandelettes sous-urétrales, 122 incidents signalés sur la même période, dont 29 décrivant des effets survenus chez les patientes, alors que plus de 30 000 dispositifs de ce type sont vendus en France chaque année.

Malheureusement, les enquêtes réalisées, en particulier celle effectuée de façon prospective par l’AFSSAPS en France en 2005, ne permettent pas toujours de distinguer les choses. En effet, la part des complications liés aux prothèses pour incontinence et celle liée aux prothèses pour prolapsus par voie vaginale ou abdominale n’est pas facilement identifiable. La tolérance de ces prothèses semblait néanmoins excellente puisque 97% des patientes opérées n’avaient aucun problème.

Le cas des prothèses pour prolapsus par voie vaginale

Plusieurs publications incriminent de façon plus spécifique les prothèses posées par voie vaginale pour la cure des prolapsus. C’est d’ailleurs aux Etats-Unis que la publication de la FDA en 2011 a fait scandale et a entraîné l’arrêt de fabrication des principales prothèses et donc la forte diminution de ces interventions, en raison d’un nombre significatif de complications : érosions vaginales, infections, douleurs et dyspareunie. Par conséquent, la pose de prothèse de renfort par voie vaginale en cas de prolapsus est actuellement controversée. Il faut cependant savoir que de nombreux chirurgiens pratiquant ces interventions n’ont pas eu de problème avec ce type de prothèse par voie vaginale. Il y a donc peut-être aussi un facteur lié à la formation et à l’expérience des chirurgiens poseurs.

Cette controverse actuelle ne concerne donc pas la chirurgie de l’incontinence urinaire d’effort par bandelette sous-urétrale (qui se pose par voie vaginale également), ni la chirurgie des prolapsus par voie abdominale (ouverte ou cœlioscopique), mais uniquement la chirurgie des prolapsus par voie vaginale.

Quelles mesures de précaution ont été prises ?

En France, l’ANSM réalise des actions de surveillance telles que :

  • L’enquête réalisée en 2016 auprès de 243 établissements de soins. Entre le 1er octobre et le 31 décembre 2016, le taux de complications observé était de 1,43%,
  • L’étude VIGIMESH, co-financée par l’ANSM et pilotée par le CHU de Poitiers, destinée à étudier les risques liés aux interventions de cure de prolapsus par voie vaginale, avec ou sans prothèse de renfort pelvien. Les résultats définitifs de cette étude sont attendus pour fin 2019.
  • La surveillance des processus de fabrication des dispositifs utilisés.

Une réunion de concertation sur le traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire a été organisée par l’ANSM le 22 janvier 2019. Cette réunion a rassemblé les patients, les associations de patients, les professionnels de santé (urologues, gynécologues, médecins généralistes, sages-femmes, kinésithérapeutes) et les autorités de santé. Le compte-rendu de cette réunion est disponible sur cette page.

Que faire en cas de doute ? En cas de suspicion de complication ?

Le premier conseil que l’on peut donner est d’aller consulter à nouveau le chirurgien qui a effectué l’intervention. Il ou elle est très certainement la personne la plus à même de ré-évaluer la situation et de répondre aux questions relatives à l’intervention et ses éventuelles conséquences. S’il n’est pas possible de revoir le chirurgien qui a réalisé l’intervention ou si cette consultation n’est pas concluante, il faut consulter un autre spécialiste et si possible, disposer du compte-rendu opératoire de son intervention, comportant, idéalement, les références précises de la ou des prothèses posées. Chaque cas est différent et le praticien aura besoin d’un maximum d’informations concernant :

  • d’une part l’intervention au cours de laquelle une bandelette pour incontinence ou prolapsus a été posée,
  • et d’autre part, tous les éléments permettant d’apprécier la situation AVANT l’intervention ainsi que les éventuels facteurs de risques de complications.

Dans tous les cas, il faut savoir que l’ablation d’une prothèse pour incontinence ou pour prolapsus n’est pas une intervention chirurgicale facile. En effet, ces prothèses ont tendance à s’intégrer au sein des tissus lors de la cicatrisation et l’ablation totale est parfois très difficile, voire impossible, à réaliser. Il n’est donc pas question de tenter de retirer ces bandelettes par simple mesure de précaution, mais uniquement en cas de complication et de nécessité absolue.

Complication ou conséquence ?

Parfois, la persistance ou l’apparition de symptômes, en particulier urinaires, après une intervention pour incontinence urinaire ou prolapsus, n’est pas synonyme de complication. En effet, certaines situations sont complexes et ne peuvent être toujours totalement résolues avec une intervention. Par exemple, en cas d’hyper-activité vésicale, des traitements médicamenteux existent et peuvent contribuer à améliorer voire guérir des symptômes résiduels. Ceci est surtout vrai lorsqu’il y avait avant l’intervention une incontinence dite mixte, c-a-d associant des fuites à l’effort et des fuites par impériosité (ou hyper-activité vésicale). Plus de détails sur notre page consacrée à l’incontinence urinaire.

Et quels risques pour les futures opérées ?

Vous envisagez d’être opérée d’une incontinence urinaire d’effort par pose d’une bandelette sous-urétrale par voie trans-obturatrice ou rétro-pubienne (intervention de type « TVT » ou « TOT ») ou d’un prolapsus génito-urinaire avec mise en place d’une bandelette prothétique. Sachez que ces interventions sont, dans la très grande majorité des cas, très sûres et à l’origine d’un faible taux de complications. Les risques ne sont cependant pas nuls. Ainsi, toute intervention chirurgicale expose à des risques, qu’ils soient liés ou non à la pose de prothèse elle-même. Seule l’utilisation de prothèse de renfort par voie vaginale pour la chirurgie des prolapsus fait actuellement l’objet de discussions et de mises en garde.

Pour en savoir plus sur les interventions proposées en cas d’incontinence urinaire ou de prolapsus, veuillez consulter notre page consacrée à la chirurgie de la vessie.

Vous pouvez également consulter directement les fiches de l’AFU déjà mentionnées plus haut :

En conclusion

Les prothèses ou bandelettes synthétiques pour incontinence urinaire et prolapsus sont utilisées depuis plus de 20 ans en France. Elles sont globalement à l’origine d’un faible nombre de complications. Il s’agit donc de techniques chirurgicales sûres. Les patientes opérées et n’ayant aucun symptôme gênant peuvent être tranquilles et profiter sans arrière-pensée du confort apporté par ces bandelettes. Toutefois, rappelons que toutes les interventions comportent des risques, qui sont discutés lors de la consultation avec le chirurgien.

Seules les prothèses pour prolapsus posées par voie vaginale semblent poser un problème, avec un taux de complications jugé actuellement trop important. Ainsi, ce risque justifie la recommandation actuelle de ne plus utiliser cette technique et de préférer, pour le traitement des prolapsus génito-urinaires, soit une chirurgie par voie vaginale sans prothèse, soit une chirurgie avec prothèse, mais par voie abdominale, appelée la promonto-fixation, idéalement réalisée par cœlioscopie.

Les bandelettes pour incontinence urinaire (bandelettes sous-urétrales type « TOT » ou « TVT ») ne sont pas concernées par la mise en garde ci-dessus et continuent d’être posées, avec d’excellents résultats, dans la très grande majorité des centres où l’on pratique la chirurgie de l’incontinence urinaire.

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